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魯南制藥:磷酸氟達(dá)拉濱通過CDE技術(shù)審評
發(fā)布日期:2018-12-08 09:45:55       作者:魯南制藥集團(tuán)       瀏覽:64.7萬

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12月4日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)結(jié)束對山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司磷酸氟達(dá)拉濱(登記號:Y20170000982)的審評工作,審評結(jié)論為:通過技術(shù)審評。


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磷酸氟達(dá)拉濱,為抗病毒藥阿糖腺苷的氟化核苷酸類似物,即9-β-D-阿拉伯酸-呋喃基腺嘌呤(ara-A),可相對地抵抗腺苷脫氨基酶的脫氨基作用。適用于B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者的治療,這些患者接受過至少一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的含烷化劑方案的治療,并且在治療期間或治療后,病情沒有改善或持續(xù)進(jìn)展。本品靜脈使用,不可與其他藥物混合使用。



磷酸氟達(dá)拉濱研發(fā)歷程


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◆2010年

磷酸氟達(dá)拉濱開始立項(xiàng)研究


◆2014年

該品種藥學(xué)研究資料上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局


◆2018年7月

國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)核查


◆2018年12月4日

結(jié)束審評工作,通過CDE技術(shù)審評



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磷酸氟達(dá)拉濱是魯南制藥注射用磷酸氟達(dá)拉濱的原料藥,歷經(jīng)8年通過CDE技術(shù)審評,是公司收獲的又一科研成果。磷酸氟達(dá)拉濱獲批,將為注射用磷酸氟達(dá)拉濱制劑生產(chǎn)提供重要保障,將有益于降低我國患者的用藥負(fù)擔(dān)。

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