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新時代藥業鹽酸柔紅霉素原料藥通過GMP符合性現場檢查
發布日期:2020-04-10 10:10:35       作者:魯南制藥集團       瀏覽:49.4萬

43日,市局檢查組受山東省食品藥品審評認證中心的安排,按照《藥品管理法》(2019年修訂)和《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)的要求,對我公司增加鹽酸柔紅霉素生產線(E05單體)事項進行了現場檢查。 

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檢查期間,專家組對車間生產現場及各質量要素、相關的驗證文件進行了檢查。經綜合評估,我公司本次申請事項符合《藥品生產許可證》驗收標準要求。

本次GMP符合性檢查,為《藥品管理法(2019年修訂)》實施并取消了GMP認證后,山東新時代藥業有限公司迎接的首次GMP符合性檢查,對我公司質量保證系統的持續提升,質量控制系統完善運行,起到了積極的促進作用。質量保證部將繼續秉承精益求精、追求卓越的工匠精神,不斷推進質量文化建設,不斷提升質量管理水平,為“千億魯南 百年品牌”的宏偉目標輸入不竭動力。

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通訊員 李少華

主 編 史 晶

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