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6月6日，新時代藥業質量保證部口服固體制劑組通過企業微信開展GMP培訓學習，QA主管和QA質量員共計12人全員參加。

本次培訓內容為《設備系統驗證過程中風險評估工具的選擇和應用》，視頻課件系統闡述了系統影響性評估（SIA）+部件關鍵性評估（CCA）和系統分類（SC）+系統風險評估（SRA）兩種風險評估工具內容和使用方法，重點對系統風險評估（SRA）在驗證與確認的風險評估中的應用做了詳細講解，尤其是與關鍵質量屬性無法直接關聯的公共系統，從關鍵工藝參數的角度去評估，能夠更好地識別風險和加強日常管理。

視頻課件學習結束后，參訓人員討論了兩種評估工具的優缺點和學習體會。通過此次學習，QA質量員對第二版ISPE《調試與確認》風險評估的理念有了更深刻的認識，認為利用系統分類（SC）+系統風險評估（SRA）更能結合設備設施的實際功能和具體情況進行確認，對確認/驗證的理解提升到新高度。培訓結束后，各位QA質量員表示會將所學內容運用到工作中，用實際行動助力公司的轉型和發展。

通訊員　俎延喜　劉青青

攝　影　卜文文

主　編　史　晶