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7月17日上午，貝特公司組織召開(kāi)變更管理專項(xiàng)培訓(xùn)，各職能部室、生產(chǎn)車間相關(guān)人員70余人參加，活動(dòng)由貝特質(zhì)量管理部組織。
本次培訓(xùn)由質(zhì)量管理部變更系統(tǒng)管理員對(duì)新修訂的《變更控制規(guī)程》進(jìn)行詳細(xì)講解，主要包括以下幾個(gè)方面：一是為什么進(jìn)行變更。對(duì)企業(yè)而言，與時(shí)俱進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)生存、發(fā)展所必須的，法規(guī)或質(zhì)量符合性改善、上游供應(yīng)商發(fā)生改變、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的需要、追求經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益等均會(huì)導(dǎo)致企業(yè)引發(fā)變更流程；二是變更執(zhí)行過(guò)程中存在的部分問(wèn)題，包括變更申請(qǐng)文件落后于行動(dòng)、評(píng)估不充分，不能對(duì)變更產(chǎn)生的影響進(jìn)行準(zhǔn)確預(yù)判等，都是我們今后應(yīng)改進(jìn)的地方；三是法規(guī)對(duì)變更的要求，包括《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)變更級(jí)別的劃分、MAH未正確履行變更主體職責(zé)面臨的處罰等；四是《變更控制規(guī)程》的修訂內(nèi)容，包括微小、中等、重大三類變更的劃分依據(jù)、具體案例，申請(qǐng)人、變更主管等相關(guān)人員職責(zé)、變更流程、附件相關(guān)要求等。本次培訓(xùn)引用了大量案例，旨在提高大家處理各項(xiàng)變更的技能。
培訓(xùn)結(jié)束后，變更管理員帶領(lǐng)大家分享了“輔料變更生產(chǎn)場(chǎng)地”真實(shí)案例，展示變更處理單、變更撤銷申請(qǐng)表、變更延遲申請(qǐng)表等記錄的填寫(xiě)注意事項(xiàng)及要求，并結(jié)合公司和車間實(shí)際情況，統(tǒng)一了思想，達(dá)成了共識(shí)。
變更管理貫穿于藥品生命全周期，在藥品生命周期的每一個(gè)階段，我們要利用好變更這個(gè)重要手段，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方法，充分評(píng)估每個(gè)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)，助力企業(yè)早日實(shí)現(xiàn)“千億魯南 百年品牌”偉大夢(mèng)想。
通訊員 張文文
攝 影 薛天紅
主 編 徐 斌
