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首家!魯南制藥奧美拉唑腸溶片通過一致性評價
發布日期:2020-07-10 08:39:31       作者:魯南制藥集團       瀏覽:77.0萬

7月9日,魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司生產的奧美拉唑腸溶片(奧美?)通過一致性評價,成為國內首家以腸溶片劑型通過一致性評價的品種;


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奧美拉唑腸溶片是國內首個上市的質子泵抑制劑,為脂溶性弱堿性藥物,易濃集于酸性環境中,因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中,并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式。而后可通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又稱質子泵)的巰基呈不可逆性的結合,生成亞磺酰胺與質子泵的復合物,從而抑制該酶活性,成為阻斷胃酸分泌的最后步驟。因此,本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。在臨床上已應用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)的治療。


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腸溶制劑本身就是開發難度比較大的制劑,在穩定性、BE、生產工藝及放大重現性等方面均面臨較大挑戰。在此次研發過程中,緊密圍繞參比制劑,研究了500多條溶出曲線,與原研藥進行了系統全面的質量對比研究,將精益求精的“工匠精神”灌注到每個環節,提升了產品質量,達到與參比制劑相同的臨床有效性和安全性。


作為業內公認技術難度最高的一致性評價項目,奧美拉唑腸溶片在生產過程中對制劑工藝的要求極高:在保證胃部酸環境不破壞堿性作用部片芯的同時,還要保證在pH6.8附近精準崩解,以確保最優的藥物吸收窗口。


目前,僅有山東新時代藥業的奧美拉唑腸溶片一家通過一致性評價。

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