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魯南制藥枸櫞酸莫沙必利片通過一致性評價
發布日期:2020-07-10 08:43:47       作者:魯南制藥集團       瀏覽:80.0萬

7月9日,魯南貝特制藥有限公司生產的枸櫞酸莫沙必利片(快力?)通過一致性評價,標志著該產品在國內首家通過一致性評價。


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枸櫞酸莫沙必利為選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動劑,通過興奮胃腸道膽堿能中間神經元及肌間神經叢的5-HT4受體,促進乙酰膽堿的釋放,從而增強消化道(胃和小腸)運動。研究顯示,本品具有促進胃及十二指腸運動,加快胃排空的作用。本品適用于改善因胃腸動力減弱(如:功能性消化不良、慢性胃炎)引起的消化道癥狀,包括燒心、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等。


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快力?一致性評價的通過,意味著它具有與原研藥品相同的臨床有效性和安全性。枸櫞酸莫沙必利片(快力?)于1999年11月獲批上市。魯南制藥參照相關技術指導原則,與原研藥品進行了質量和療效對比研究。藥學研究表明,快力?與原研藥品在四種溶出介質中溶出曲線相似,質量和穩定性相當。空腹和餐后人體生物等效性研究表明,快力?與原研藥品生物等效。


魯南制藥集團秉承“造福社會,創造美好生活”的理念,積極推進公司仿制藥一致性評價工作的開展,以期為患者帶來更多質優價廉的藥品,在守護國人健康的道路上不輟前行。

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