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4月28日，魯南制藥集團(tuán)山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的唑來膦酸原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥符合藥品注冊有關(guān)要求，注冊申請獲批準(zhǔn)，豐富了公司原料藥產(chǎn)品線。同時，本次中國獲批，標(biāo)志著同工藝、同生產(chǎn)線生產(chǎn)的唑來膦酸原料藥先后獲得歐洲EDQM、美國FDA以及中國NMPA認(rèn)可。
山東新時代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的唑來膦酸于2022年8月獲得歐洲CEP證書，成為公司第8個獲批的CEP證書。
2024年4月23日，唑來膦酸原料藥收到美國FDA簽發(fā)的（DMF 035934）FIRST ADEQUATE信件。根據(jù)FDA對原料藥的審評流程，該信件的簽發(fā)意味著唑來膦酸原料藥已通過技術(shù)審評，相關(guān)聯(lián)的注射用唑來膦酸濃溶液也獲美國FDA批準(zhǔn)，成為公司在美國獲批的第7個制劑。此外，唑來膦酸目前還遠(yuǎn)銷俄羅斯、土耳其、越南和孟加拉國等幾十個新興市場的國家和地區(qū)。
唑來膦酸是一種新型高效的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，主要作用為抑制骨吸收，減少破骨細(xì)胞的募集和活化，抑制破骨細(xì)胞的活性和增加破骨細(xì)胞的凋亡。通過與骨結(jié)合，唑來膦酸也阻斷礦化骨和軟骨的破骨重吸收。唑來膦酸抑制由腫瘤釋放的多種刺激因子引起的破骨細(xì)胞活性增加和骨鈣釋放。臨床上與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害，用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件7個，新興市場制劑批件36個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
